СПРАВКА: - https://toolbox.eupati.eu/resources/%D0%B8%D0%BD%D1%84
%D0%BE%D1%80%D0%BC%D0%B8%D1%80%D0%BE%
D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B5-%D0%BF%
D0%BE-%D0%B1%D0%B5%D0%B7%D0%BE%D0%BF%
D0%B0%D1%81%D0%BD%D0%BE%D1%81%D1%82%D
0%B8/?lang=ru .
- АНГЛИЯ: MHRA - жёлтая карта . запущено 14 июля 2015 г.
- В Великобритании Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) и Комиссия по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHM, Commission on Human Medicines) запустили схему оповещения о спонтанных нежелательных реакциях на лекарственные препараты под названием «схема желтой карты». Она выступает в качестве системы раннего оповещения для выявления ранее неизвестных побочных реакций. Пациенты могут использовать схему желтой карты для сообщения о любых побочных эффектах, с которыми они сталкиваются при применении лекарственного препарата, а лица, осуществляющие уход, или родители могут ее использовать для сообщения о любых побочных эффектах от имени пациента, находящегося у них на попечении. Квалифицированные медицинские работники могут также использовать эту схему для сообщения о возможных нежелательных эффектах лекарственного препарата.
- Информация, собранная при помощи схемы желтой карты, может помочь Агентству по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) выявить и улучшить понимание факторов риска, которые могут повлиять на клиническое ведение пациентов. Информация о характере преимуществ и рисков применения лекарственного препарата может помочь квалифицированным медицинским работникам и пациентам принимать информированные решения о выборе лечения и контроле нежелательных реакций на лекарственные препараты, если они возникнут.
- Web-RADR — приложение для сбора информации по безопасности. Проект WEB-RADR Инициативной группы по инновационным препаратам (IMI, Innovative Medicines Initiative) (https://web-radr.eu) сотрудничал с национальными органами здравоохранения для разработки трех приложений для смартфонов, позволяющих пациентам, лицам, осуществляющим уход, а также квалифицированным медицинским работникам сообщать о нежелательных реакциях на лекарственные препараты (ADR, adverse drug reactions) и получать актуальную информацию и сообщения о новостях.
- https://www.clinvest.ru/jour/announcement/view/126?locale=en_US .
- https://www.ndda.kz/pages/263 .
- ЕВРОСОЮЗ: EMA - EudraVigilance — централизованная европейская база данных предполагаемых нежелательных реакций на лекарственные препараты, зарегистрированные или исследующиеся в клинических исследованиях в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) управляет этой системой от имени сети регулирования обращения лекарственных препаратов в Европейском союзе (ЕС) (European Union (EU) medicines regulatory network). Комитет по оценке рисков в рамках фармакологического надзора (PRAC) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) оценивает сигналы из базы данных EudraVigilance и в результате может рекомендовать регуляторные действия.
- Комитет по оценке рисков в рамках фармакологического надзора (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee); (PRAC).
- Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use).
- Нидерланды (LAREB) — запущено 29 января 2016 г.
- Хорватия (HALMED) — запущено 18 мая 2016 г.
- РОССИЯ: в россии такой службы нет. это говорит о том, что хазарско-еврейская мафия, которая находится у власти в россии, относится к россиянам, как к баранам и овцам. согласно стихотворения пушкина. если к примеру человек делает с баранами и овцами всё что захочет, либо колет, либо закалывает на мясо, то зачем человек будет создавать спецслужбу для мониторинга здоровья своих действий в отношении этого животного? вот такое же отношение и у властей россии к своим гражданам.
- Краткий обзор особенностей осуществления фармаконадзора в Евросоюзе, Великобритании, США, Канаде и Китае . /. особенности систем фармаконадзора в Евросоюзе (ЕС), Великобритании, США, Канаде и Китае.
- ЕВРОСОЮЗ: - Вопросы фармако-надзора в ЕС регулируются Европейской комиссией по вопросам обращения лекарственных препаратов (ЛП), и Европейским агентством лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA). При этом EMA с 1995 является децентрализованной структурой, которая несет ответственность за оценку, сбор и управление информацией по вопросам безопасности ЛП. Вопросами управления рисками, в том числе в пострегистрационных исследованиях безопасности (ПРИБ) лекарственных препаратов, занимается Комитет по оценке рисков в фармако-надзоре (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC). Также PRAC подготавливает рекомендации по вопросам фармако-безопасности, включающим мониторинг эффективности систем фармако-надзора. Для повышения эффективности своей работы PRAC проводит публичные слушания, которые включают открытые обсуждения вопросов безопасности определенного ЛП. Еще одной важной функцией PRAC является анализ Периодических обновляемых отчетов по безопасности ЛП и Планов управления рисками, а также анализ, одобрение или отклонение Протоколов ПРИБ. Главным преимуществом данной системы является осуществление мероприятий по фармако-надзору в одинаковых условиях для всех участников, начиная с первой стадии разработки препарата. Для повышения эффективности системы фармако-надзора Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны проводить мониторинг опубликованных в научной литературе данных о своем препарате. ДРУ должны регистрировать все спонтанные сообщения в единой базе данных Евросоюза – EudraVigilance (с 2001 года по настоящее время). Благодаря этому страны ЕС получают информацию обо всех подозреваемых нежелательных реакциях (НР) и самостоятельно могут сформировать сигнал. Также все страны ЕС поддерживают Систему управления рисками (Risk Management System) и веб-ресурсы, посвященные безопасности ЛП, зарегистрированных на территории страны — члена ЕС).
- АНГЛИЯ: - В Великобритании процесс фармаконадзора регулируется Агентством по контролю за качеством лекарственных средств (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), а именно отделом по надзору и управлению рисками ЛП (The Vigilance and Risk Management of Medicines Division). Фармаконадзор в Великобритании осуществляется по нормам ЕС, однако имеет некоторые особенности в части маркировки ЛП и вакцин. Новые ЛП, которые находятся в данный момент на стадии пострегистрационных исследований в течение как минимум 2 лет после выхода на рынок, должны быть отмечены специальным символом «черный треугольник» (Black Triangle Scheme). Также на сайте MHRA есть «желтая карта» (Yellow Card Scheme), которая представляет собой специальную форму-извещение ярко-желтого цвета и по своей сути является извещением о подозреваемых НР на ЛП. На сегодняшний день эта форма доступна и в мобильном приложении The Yellow Card Scheme. Если сообщение достоверно, информацию о НР регистрируют в системе, оценивают приоритет полученной информации и соотношение «польза-риск» с учетом новых данных.
- США: - В США главным регулирующим органом в сфере фармако-надзора является Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA). FDA разработало 3 главных нормативных акта по фармако-надзору: Оценка риска на предрегистрационном этапе (Premarketing Risk Assessment), План по развитию и внедрению действий для минимизации риска (Development and Use of Risk Minimization Action Plans), Надлежащая практика по фармако-надзору и фармакоэпидемиологической оценке (Good Pharmacovigilance Practices (GVP) and Pharmacoepidemiological Assessment). Каждый из документов концентрирует внимание только на одном из аспектов управления рисками в области фармаконадзора. Также особенностью фармако-надзора в США является то, что периодические отчеты подаются не только владельцем регистрационного удостоверения, но каждой организацией, которая указана в инструкции по применению ЛП (в том числе производитель, упаковщик). В подаче сообщений о НР также есть некоторые особенности. Во-первых, сотрудники системы здравоохранения сообщают о НР через систему MedWatch, при этом производители ЛП могут получать отчеты о НР, которые добровольно предоставлены в FDA. Во-вторых, есть 2 формы отчетов: FDA 3500 (Voluntary Reporting, Добровольный отчет) – заполняется потребителем без разглашения свих персональных данных, и FDA 3500A (Mandatory Reporting, Обязательный отчет) – заполняется исследователем, импортером, дистрибьютором или производителем. Вся информация по фармаконадзору собирается в базе данных FDA FAERS (FDA’s Adverse Event Reporting System) из MedWatch и стандартизированной электронной формы E2B, заполняемой владельцем разрешения на маркетинговую деятельность. Кроме того, в США существует отдельная система сбора информации о НР — Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), которая используется с 1990 года.
- КАНАДА: - В Канаде основной организацией, которая отвечает за регулирование процессов фармако-надзора, является Министерство здравоохранения Канады (HealthCanada). В ранних публикациях (2008-2010 гг.) многими авторами отмечались значительные недостатки фармако-безопасности в стране. Так, например, запрет на публикацию каких-либо данных клинических исследований явно ограничивал доступность информации о безопасности и эффективности ЛП. Однако на сегодняшний день в Министерстве здравоохранения Канады действует служба выявления НР MedEffect. Благодаря этой службе стало возможно не только сообщать о НР онлайн через систему Canada Vigilance Adverse Reaction (данные могут отправить как потребители, так и врачи), но и извлекать некоторые данные о НР. Интересной особенностью данной системы является возможность сообщать о НР на ветеринарные препараты, биологически активные добавки, медицинский изделия и даже легализованный в Канаде каннабис.
- КИТАЙ: - Китай с 2017 года является членом Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH). А с 2018 года в Китае произошли изменения государственного управления, которые заключались, в основном, в объединении и/или упразднении ряда существовавших агентств. На сегодняшний день функционирует Государственное управление по регулированию рынка Китайской Народной Республики (State Administration for Market Regulation, SAMR), которое объединяет Генеральное управление по надзору за качеством инспекций и карантином (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine, AQSIQ), Национальное управление за медицинской продукцией (National Medical Products Administration, NMPA) и Государственное управление промышленности и торговли (State Administration for Industry and Commerce, SAIC). С 2003 года в Китае работает система мониторинга НР (China Adverse Drug Reaction Monitoring System, CADRMS), в которую собираются данные буквально обо всех возможных НР из локальных, провинциальных и национальных центров от потребителей, медицинских работников и производителей. Таким образом, в Китае активно развивается и модернизируется система фармако-надзора.
- В заключении отметим, что в каждой из рассмотренных стран за последние десятилетия произошли глобальные изменения в понимании фармако-безопасности как неотъемлемой части здравоохранения. Так, многие страны прилагают значительные усилия для повышения эффективности сбора информации о НР и упрощения механизмов их репортирования со стороны потребителя. Ужесточаются требования к организации системы фармако-надзора каждой фармацевтической компании на всех этапах жизненного цикла ЛП, а информация о безопасности всех ЛП становится все более доступной для общественности. И, наконец, отмечается положительное стремление к гармонизации вопросов фармако-надзора во всем мире.
- https://x7cpr.com/ru/kratkij-obzor-osobennostej-osushhestvleniya-farmakonadzora-v-evrosoyuze-velikobritanii-ssha-kanade-i-kitae/ .
- https://rossaprimavera.ru/news/6b7fb3d5 - России нужна система мониторинга побочных эффектов вакцин — Кургинян. ИА Красная Весна. Для отслеживания побочных эффектов от экспериментальных вакцин России нужна система низового мониторинга применения этих вакцин, по примеру США или Великобритании. Об этом заявил философ, политолог, лидер движения «Суть времени» Сергей Кургинян в своей передаче, опубликованной 24 октября на видеохостинге YouTube.
- Сергей Кургинян про сбор данных об осложнениях после вакцин от коронавируса в англии и в россии. обзор системы национального британского мониторинга за фармакологическими компаниями и их товарами "жёлтая карта". система "жёлтая карта" собрала более чем достаточно доказательств, чтобы объявить о том, что ГМО-расстворы под названием "вакцины от коронавируса" опасны для жизни и здоровья граждан.
а в россии вообще нет подобной системы. российская ковид-фашистская сволочь вообще запрещает вести статистику и проводить исследования и фиксировать, что смерти ГМО-привитых наступили от ГМО-расстворов под названием "вакцины от коронавируса".
https://vk.com/wall429779300_4046 - сбор данных об осложнениях после ГМО-"вакцин" от коронавируса в англии. обзор системы национального британского мониторинга за фармакологическими компаниями и их товарами "жёлтая карта". система "жёлтая карта" собрала более чем достаточно доказательств, чтобы объявить о том, что ГМО-расстворы под названием "вакцины от коронавируса" опасны для жизни и здоровья граждан.
а в россии вообще нет подобной системы. российская ковид-фашистская сволочь вообще запрещает вести статистику и проводить исследования и фиксировать, что смерти ГМО-привитых наступили от ГМО-расстворов под названием "вакцины от коронавируса". путлер с гинцбургом убивают людей своими ГМО-вакцинами, а доказать это никто пока не может.
Тереза Лори возглавляет консалтинговую фирму по так называемой доказательной медицине, то есть она профессионально занимается аналитикой эффективности статистики по медицине.
врач Тереза (Тесс) Лори, получившая медицинское образование в ЮАР и переехавшая в Великобританию, где занимается частной медицинской практикой, 9 июня 2021 года написала открытое письмо директору британского Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения.
Тереза Лори возглавляет консалтинговую фирму по так называемой доказательной медицине, то есть она профессионально занимается аналитикой эффективности статистики. Какой статистики? Статистики, которая выявляет эффективность тех или иных медицинских методов и их издержечность, включая методы лечения инфекционных заболеваний. Доказательная медицина выясняет: вот эта статистика, та или иная ― VAERS или другая, ― она насколько репрезентативна, насколько эффективны применяемые статистические методы, позволяющие что-то сказать об осложнениях, связанных с вакциной? Сколько осложнений, насколько они серьезны, насколько доказательна связь? Она статистикой занимается, понимаете? Она занимается тем, насколько система VAERS хороша или плоха, или другие статистические инструменты. Это называется доказательная медицина. Представитель этой медицины следит за тем, что сообщается ему по поводу бедствий, порожденных теми или иными лекарствами. И говорит, насколько эти сообщения репрезентативны, достоверны и так далее. Это его профессия.
Так вот, в своем письме директору британского Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Тереза Лори разбирает данные об осложнениях, связанных с вакцинацией против COVID-19.
Эта система оценивается медиками всего мира как одна из лучших национальных систем фармакологического контроля. Такая система контроля была внедрена в британскую медицинскую практику в 1964 году как раз из-за катастрофы с «Талидомидом». Считается, что она опирается на самый эффективный метод пострегистрационного выявления побочных реакций на лекарственные средства.
